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負(fù)壓稱量室又稱為負(fù)壓稱量罩,負(fù)壓稱量臺,負(fù)壓稱量柜,負(fù)壓稱量室由蜂鳴器、風(fēng)速傳感器、PAO注入口、DOP檢測口、中效壓差表、初效壓差表、高效壓差表、集中控制屏、防塵插座、回風(fēng)網(wǎng)孔板、排風(fēng)網(wǎng)孔、啟動按鈕、急停、風(fēng)機(jī)箱、風(fēng)機(jī)、初效過濾器、液槽高效過濾器、照明燈具、均流膜、無隔板高效過濾器幾大部件組成的。

負(fù)壓稱量室是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場所專用的局部凈化設(shè)備, 負(fù)壓稱量室廣泛應(yīng)用于原料的稱重和計(jì)量,抗生素取樣,激素類藥品的處理,不論藥品是粉末還是液體。

負(fù)壓稱量室設(shè)計(jì)方案示意圖

負(fù)壓稱量室設(shè)計(jì)參考依據(jù):
1、制藥工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
2、我國GMP(2010版)標(biāo)準(zhǔn)
3、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)
4、FDA法規(guī)及最新CGMP指導(dǎo)方針

負(fù)壓稱量室性能特征
1、箱體選用優(yōu)質(zhì)SUS304不銹鋼,易清潔;
2、頂部送風(fēng),高效過濾器效率≥99.99%@0.3um,操作區(qū)凈化級別高于房間潔凈度;
3、變頻器調(diào)節(jié)風(fēng)機(jī)風(fēng)速;
4、按鈕控制照明、電源;
5、安裝有壓差表,監(jiān)控過濾器的使用狀況;
6、加裝DOP測試口,可有效對高效過濾器的完整性進(jìn)行檢測;
7、箱體采樣模塊化設(shè)計(jì)可拆卸現(xiàn)場拼裝。

負(fù)壓稱量室定制作現(xiàn)場實(shí)拍圖

負(fù)壓稱量室配置描述:
1、過濾器:初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級過濾,液槽高效過濾器(效率:99.99%~99.999%@0.3μm),可滿足DOP或者PAO的測試要求;
2、壓差傳感器:DWYER
3、風(fēng)速傳感器:E+E或凱茂
4、高分子均流膜:顯著改善出風(fēng)面風(fēng)速的均勻程度;
5、PLC控制:液晶屏控制風(fēng)速、照明,屏幕可顯示出風(fēng)面實(shí)時風(fēng)速、各級過濾器前后實(shí)時壓差,當(dāng)風(fēng)速、壓差數(shù)值超過設(shè)定范圍時蜂鳴器可發(fā)出報(bào)警聲;
6、照度:稱量室內(nèi)距離地面一米平面上平均照度大于300Lx;
7、稱量臺:放置電子天平和填寫記錄用(選配);
8、插座:配置防水防塵插座,等級:IP66。數(shù)量根據(jù)客戶需求配置。

負(fù)壓稱量室定制作現(xiàn)場實(shí)拍圖

負(fù)壓稱量室結(jié)構(gòu)說明:
稱量單元采用模塊式設(shè)計(jì),現(xiàn)場組裝拆卸方便。由初效過濾器,中效過濾器+風(fēng)機(jī)箱高效過濾器+均流膜組成??刂撇捎梦鏖T子觸摸屏變頻器控制系統(tǒng),并實(shí)時監(jiān)控初效過濾器,中效過濾器,高效過濾器,均流膜的壓差,風(fēng)速等,另設(shè)異常報(bào)警功能

負(fù)壓稱量室工作原理:
在壓稱量罩內(nèi)進(jìn)行操作時產(chǎn)生的少量粉塵首先由初、中效過濾器過濾后通過風(fēng)機(jī)送入到高效靜壓箱,經(jīng)過濾器過濾后有80~ 90%的潔凈空氣在均流膜的作物地送入到稱量罩工作區(qū)域內(nèi),有10~ 20%的潔氣直接排至稱量罩外,這樣在稱量罩的工作區(qū)域內(nèi)形成負(fù)壓氣流,確保粉塵不會向外污染房間。

負(fù)壓稱量室定制作現(xiàn)場實(shí)拍圖

負(fù)壓稱量室(負(fù)壓稱量罩)常見問題:
1、GMP改造中,稱量室一定要有層流裝置嗎?

答:必須有,GMP規(guī)稱量原輔料必須在專門設(shè)計(jì)的稱量室或稱量間中進(jìn)行,稱量室內(nèi)有垂直向下的層流,而且內(nèi)部相對于外部是負(fù)壓的,以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。

2、什么是負(fù)壓稱量室?
負(fù)壓稱量室也叫做負(fù)壓稱量罩,是制藥行業(yè)用來稱量藥品的,它可以形成一種負(fù)壓垂直層流,在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。

3、負(fù)壓稱量室由哪些部分組成?
負(fù)壓稱量室主要組成部分:初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風(fēng)機(jī)、304不銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測系統(tǒng)等。

4、什么是負(fù)壓稱量室和負(fù)壓稱量罩?
負(fù)壓稱量罩也叫負(fù)壓稱量室,是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設(shè)備。它提供了一種垂直單氣流,其中部分氣流在工作區(qū)域內(nèi)循環(huán),另外一部分氣流則經(jīng)高效過濾器過濾后排出設(shè)備,從而讓設(shè)備內(nèi)部相對于外部形成負(fù)壓,以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染,并保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境。

5、固體制劑車間是不是負(fù)壓?
必須是負(fù)壓。GMP規(guī)定稱量原輔料必須在專門設(shè)計(jì)的稱量室或稱量間中進(jìn)行,稱量室內(nèi)部有垂直向下的氣流,而且內(nèi)部相對于外部必須是負(fù)壓的,以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染

6、固體制劑車間的稱量室有風(fēng)速要求嗎?
風(fēng)速為0.36-0.54m/s,根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn),風(fēng)速必須要在這個范圍之內(nèi)。風(fēng)速太低或太高都不利于除塵。

負(fù)壓稱量室壓差表

7、固體制劑車間稱量室為什么是負(fù)壓?
負(fù)壓是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染,保護(hù)工作人員的安全和周圍環(huán)境,所以,固體制劑車間稱量室必須是負(fù)壓的。

8、負(fù)壓稱量室的三防作用是什么?
防止交叉污染、防止粉塵飛揚(yáng)、防止粉塵對工作人員造成傷害。不能通過。根據(jù)GMP第五十二條規(guī)定:稱量原輔料必須在符合規(guī)定的稱量設(shè)備下面進(jìn)行。

10、稱量室的潔凈度是幾級?
GMP明確規(guī)定,負(fù)壓稱量室必須與生產(chǎn)和投料的環(huán)境潔凈度一致,必須有保護(hù)措施,防止工作區(qū)交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達(dá)到A級,對于非無菌類藥品必須達(dá)到C級或B級。

11、負(fù)壓稱量室計(jì)算風(fēng)量和出風(fēng)里面容積有關(guān)系嗎?
稱量室設(shè)計(jì)風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大,所需風(fēng)量也越大;反之,則越小。

注:負(fù)壓稱量室一般是按照使用方要求定制!我司標(biāo)準(zhǔn)尺寸有:寬1000*深1500*高2450mm、寬2000*深1500*高2450mm

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